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首页 临床进展 内外同治法干预脓毒症胃肠功能障碍的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

【ChiCTR2300071405】内外同治法干预脓毒症胃肠功能障碍的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071405

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症胃肠功能障碍

试验通俗题目

内外同治法干预脓毒症胃肠功能障碍的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

内外同治法干预脓毒症胃肠功能障碍的应用基础研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100091

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

明确内外同治法干预脓毒症胃肠功能障碍的临床疗效和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由专人运用Stata15.0统计软件生成随机数字分配表，确定随机数字分组的人不得参与纳入受试者。

盲法

本研究采用随机双盲单模拟设计，即对受试者、研究者及参与人员均进行设盲。

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程（CI2021A02905）

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-15

试验终止时间

2024-05-15

是否属于一致性

/

入选标准

1. 预期急诊留观病房/ICU住院时间和存活时间≥7d； 2. 年龄18-89岁，男女不限； 3. 胃肠功能障碍由脓毒症所致，符合脓毒症合并胃肠功能障碍西医诊断，以及脾气虚衰，浊毒内停中医辨证标准者； 4. 患者或家属知情，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 不具备肠内喂养条件者； 2. 合并消化性溃疡、胃肠道恶性肿瘤、幽门梗阻等严重胃肠疾病者，或有腹部手术史者（阑尾手术和剖腹产手术除外）； 3. 合并严重的血液系统、免疫系统疾病者； 4. 精神疾病患者，不能配合治疗的患者或者合并严重的焦虑或抑郁患者； 5. 皮肤有感染、溃疡、瘢痕，或对研究药物过敏者； 6. 不具备膀胱压测量条件者（膀胱损伤或挛缩、尿道狭窄或断裂等）； 7. 试验前1周内使用甘油灌肠剂、莫沙必利、乳果糖等改善胃肠功能药物者； 8. 妊娠期、哺乳期或者近期有生育计划患者； 9. 近3个月内正在参加其他临床试验者； 10. 研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
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