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【CTR20192548】利巴韦林片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192548

试验状态

已完成

药物名称

利巴韦林片

药物类型

化药

规范名称

利巴韦林片

首次公示信息日的期

2019-12-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染。 2. 与干扰素α联合使用，治疗成人慢性丙型肝炎。

试验通俗题目

利巴韦林片人体生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单次口服利巴韦林片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

313216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以利巴韦林的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（浙江浙北药业有限公司生产的利巴韦林片，规格200mg/片）和参比制剂（Roche Pharma AG生产的利巴韦林片，规格200mg/片，商品名：Copegus®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-01-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（包含18周岁），男女均可；

排除标准

1.不能耐受静脉穿刺采血者；

2.不能遵守统一饮食者；

3.对利巴韦林有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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