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【ChiCTR2500097069】阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆患者输注仑卡奈单抗注射液的护理

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097069

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-12

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病（Alzheimer disease，AD）,又叫老年性痴呆，是由于脑淀粉样蛋白β（Aβ）斑块沉积和过度磷酸化的tau蛋白形成的神经原纤维缠结引起，表现为记忆障碍，失语，失用，失认以及视空间能力损害，常伴随人格和行为的改变等，严重影响患者的生活质量。

试验通俗题目

阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆患者输注仑卡奈单抗注射液的护理

试验专业题目

阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆患者输注仑卡奈单抗注射液的护理

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

仑卡奈单抗注射液是一种用于治疗AD引起的轻度认知功能障碍和轻度痴呆的新药。于2023年1月6日在美国获得首次批准用于治疗AD，于2024年1月5日在中国获批。我单位于2024年6月27日完成了重庆市第1例仑卡奈单抗的输注。作为一种新药，价格昂贵，且需要长时间输注，国内临床使用经验十分有限，特别是护理方面更缺乏，给临床护理带来了极大的挑战。因此，我们对在我科输注仑卡奈单抗治疗的5例患者，共输注了23次进行回顾性分析，总结静脉输注仑卡奈单抗的护理措施，为临床护理提供参考依据。

试验分类

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试验类型

病例研究

试验分期

其它

随机化

回顾性分析

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-28

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

1)年龄50~90岁，符合轻度AD或者AD源性轻度认知功能障碍的患者，通过正电子发射计算机断层显像(positron emission tomography, PET) 或脑脊液(cerebral spinal fluid, CSF) Aβ1-42测定结果确定淀粉样蛋白阳性。简易智力状态检查量表（Mini-Mental State Examination, MMSE）:22 <= MMSE <= 30。抗体或T细胞受体的抗原结合部位（Complementarity-Determining Region, CDR）：0.5或1分的患者，对符合以上标准的患者进行输注仑卡奈单抗。；

排除标准

1) 由AD以外的原因可能导致认知功能障碍的患者，筛查前12个月内有短暂性脑缺血发作(TIA)、卒中或癫痫发作史，出血疾病未得到充分控制者，有严重其他疾病、肿瘤等，有任何一项的患者不能使用仑卡奈单抗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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