CTR20231693
已完成
普伦思特干糖浆剂
化药
普伦思特干糖浆剂
2023-06-05
/
支气管哮喘，过敏性鼻炎。
普仑司特干糖浆人体生物等效性研究
普仑司特干糖浆（70mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
225400
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择小野药品工业株式会社为持证商的普仑司特干糖浆剂（商品名：ONON®Dry Syrup 10％，规格:70mg/0.7g（10%））为参比制剂，对济川药业集团有限公司研制的受试制剂普仑司特干糖浆（规格：70mg）进行空腹和餐后给药状态下人体生物等效性试验，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂普仑司特干糖浆（规格：70mg）和参比制剂普仑司特干糖浆剂（商品名：ONON®Dry Syrup 10％，规格: 70mg/0.7g（10%））的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2023-07-11
2023-10-08
是
1.健康志愿受试者，男性和女性，年龄18周岁至65周岁（包含18周岁和65周岁）；
登录查看1.筛选时患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血检查、尿常规、输血四项）、血妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，经临床医生判断异常有临床意义者；
登录查看天津中医药大学第一附属医院
300380
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