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【CTR20160906】KW-136胶囊的Ⅰb期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160906

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

二盐酸可洛派韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸可洛派韦胶囊

首次公示信息日的期

2016-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于慢性丙型肝炎

试验通俗题目

KW-136胶囊的Ⅰb期临床试验

试验专业题目

KW-136胶囊在丙型肝炎病毒感染者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次/多次给药Ⅰb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）评价KW-136胶囊在丙型肝炎病毒感染者中多剂量、单次/多次给药耐受性；（2）评价KW-136胶囊在丙型肝炎病毒感染者中多剂量、单次/多次给药药代动力学；（3）评价KW-136胶囊在丙型肝炎病毒感染者中多剂量、单次/多次给药的抗病毒活性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必需在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书，包括同意接受为了判断是否合格而进行的筛选程序；

排除标准

1.开始服用试验药物前4周内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；

2.有生育能力女性开始服用试验药物前2周内未采取适当避孕措施者；

3.妊娠期、哺乳期及最后一次服用试验药物后6个月内计划怀孕者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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