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【CTR20212665】MT1013注射液I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212665

试验状态

已完成

药物名称

注射用MT-1013

药物类型

化药

规范名称

注射用MT-1013

首次公示信息日的期

2021-10-27

临床申请受理号

CXHL2101084

靶点

适应症

拟用于正接受维持性血液透析的慢性肾脏病患者继发性甲状旁腺功能亢进的治疗

试验通俗题目

MT1013注射液I期临床研究

试验专业题目

一项单剂量递增给药评价MT1013注射液在中国成年健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学、初步药效动力学的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

710100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）选择健康受试者，从安全初始剂量开始逐步增加剂量，观察注射用MT1013在中国健康受试者的耐受性，初步评价MT1013注射液的人体安全性，为后期开展的临床试验提供安全剂量范围；（2）评价MT1013单次给药在中国健康受试者中的药代动力学特征；（3）评价MT1013单次给药在中国健康受试者中的初步药效动力学。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

2022-01-03

试验终止时间

2022-06-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.既往有药物过敏史，或特应性变态反应性疾病史；2.不能遵守统一饮食；3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；4.存在心血管、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、消化道、血液系统、呼吸系统实验室检查研究者判断为异常且有临床意义或确诊疾病者，或有感染、恶性肿瘤、精神异常等病史者；5.既往有临床意义的心电图异常病史或QT间期延长综合征、既往有癫痫发作病史者；6.在筛选前6个月内接受过外科大手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；7.体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清甲状旁腺激素、血清总钙、血清无机磷、血清校正钙、血清离子钙、凝血功能、大便潜血、育龄女性血妊娠检测）、心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者；8.在筛选时以下任何实验室检查值：a)BUN＞1.5×ULN，b)Scr＞1.5×ULN，c)AST＞1.5×ULN，d)ALT＞1.5×ULN；9.乙肝表面抗原阳性、或丙肝病毒抗体阳性、或艾滋病病毒抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体阳性；

10.妊娠或哺乳期妇女，或在研究期间或研究结束后6个月内有妊娠计划的受试者；11.研究给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；研究给药前30天内使用过短效避孕药者；12.研究给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；13.筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；14.研究给药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或奎宁或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；15.既往吸烟者（即筛选前3个月内使用过烟草或尼古丁产品），或烟检阳性者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；16.筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精尿筛结果阳性者以及入选后至整个试验期间不能接受禁止饮酒者；17.筛选前1年内有药物滥用史（如氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者或药物滥用尿液筛查结果阳性；18.筛选前3个月内参加了其他临床试验；19.筛选前3个月内献血或失血≥360mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；20.筛选前14天内接受过任何疫苗接种；21.研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310000;310000

联系人通讯地址

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