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首页 临床进展 加巴喷丁胶囊（300mg）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

【CTR20223092】加巴喷丁胶囊（300mg）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20223092

试验状态

已完成

药物名称

加巴喷丁胶囊

药物类型

化药

规范名称

加巴喷丁胶囊

首次公示信息日的期

2022-12-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.疱疹感染后神经痛 2.癫痫

试验通俗题目

加巴喷丁胶囊（300mg）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

加巴喷丁胶囊（300mg）在健康成年男性和女性受试者的空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、自身交叉试验设计的人体生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201401

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由上海理想制药有限公司生产的加巴喷丁胶囊（受试制剂T，规格：300mg）与相同状态下单次口服由Pfizer Pharma Pfe GmbH持证的加巴喷丁胶囊（参比制剂R，商品名：Neurontin ®，规格：300mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-12-24

试验终止时间

2023-02-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14 天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；

2.筛选前14 天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；

3.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421001

联系人通讯地址
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