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【CTR20132559】艾芩止咳颗粒Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132559

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

艾芩止咳颗粒

药物类型

中药

规范名称

艾芩止咳颗粒

首次公示信息日的期

2014-07-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性气管-支气管炎（风寒外袭，痰热阻肺证），症见咳嗽、咽痒、痰粘、背恶寒或恶寒、发热、大便干、舌红或淡红苔薄白或薄黄、脉浮。

试验通俗题目

艾芩止咳颗粒Ⅱ期临床试验

试验专业题目

艾芩止咳颗粒与止咳橘红颗粒对照治疗急性气管-支气管炎随机双盲阳性药平行对照多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100082

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.初步观察艾芩止咳颗粒的安全性。 2.初步评价艾芩止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎(风寒外袭，痰热阻肺证)的临床疗效。 2.1主要指标：咳嗽、中医证候。 2.2次要指标：疾病疗效标准、临床单项症状、咳嗽消失时间、咳嗽起效时间。 2.3评价时点：0天、3天、7天。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 238  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2009-10-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性气管-支气管炎诊断标准，且辨证为风寒外袭，痰热阻肺证。；2.急支发病后72小时内，且就诊前24h内未曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物。；3.体温不超过38.5℃。；4.年龄18-65岁。；5.签署知情同意书。；

排除标准

1.血液检查中WBC＞12×109/L或中性＞80%的患者。；2.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。；3.合并有肺部感染、肺结核、支气管癌、支气管肺炎或其他肺部疾病；4.血清转氨酶大于正常值的1.5倍，或肾功能异常。；5.糖尿病或高脂血症患者。；6.合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者。；7.过敏体质者（包括药物过敏、食物过敏等一切过敏体质）。；8.正在参加其他临床试验的患者。；9.参加过本药临床试验的患者。；10.酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。；11.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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