CTR20234078
已完成
罗沙司他胶囊
化药
罗沙司他胶囊
2023-12-18
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本品适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血, 包括透析及非透析患者。
罗沙司他胶囊随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验
罗沙司他胶囊随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验
071400
主要目的：研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服由河北紫薇山制药有限责任公司生产的罗沙司他胶囊50mg（受试制剂）和珐博进（中国）医药技术开发有限公司为持证商的原研罗沙司他胶囊50mg（Roxadustat Capsules/爱瑞卓®，参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。 次要目的: 通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2024-01-22
2024-05-20
是
1.年龄≧18周岁的健康受试者；
登录查看1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等；
2.有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是有心脏病史或心脏病家族史（包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）者、两年内有慢性消化道疾病（如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎等）或消化不良史者；
3.对罗沙司他胶囊活性成分或任何辅料过敏者，或有对药物过敏史、或有过敏疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者；
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471099
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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