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【ChiCTR-TRC-14004489】基于分子标志物的非小细胞肺癌患者术后个体化辅助化疗的随机、多中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004489

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-02-22

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

基于分子标志物的非小细胞肺癌患者术后个体化辅助化疗的随机、多中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

基于分子标志物的非小细胞肺癌患者术后个体化辅助化疗的随机、多中心、前瞻性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400038

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究拟探讨检测RRM1、TUBB3、ERCC1基因mRNA表达水平来预测吉西他滨、紫杉醇、铂类用于完全切除术后Ib~IIIa期非小细胞肺癌患者个体化辅助化疗的价值。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统最小化动态随机法随机分组，中央随机系统由第三方成都明科宏能临床研究有限公司提供。

盲法

试验项目经费来源

第三军医大学第一附属医院（西南医院）临床创新基金项目，课题编号：SWH2013LC24

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2014-04-21

试验终止时间

2018-04-30

是否属于一致性

入选标准

1) 病人必须是经外科手术完全切除的、经组织病理学证实的Ib、IIa、IIb、IIIa期非小细胞肺癌患者； 2) 患者需要并愿意手术后1月内开始连续进行4周期的术后辅助化疗； 3) 病人EGFR、ALK、ROS1、RET、HER2、BRAF、MET基因突变状态未知或检测未发现基因突变； 4) 患者年龄≥18岁； 5) 病人预期寿命必须超过6个月； 6) 患者体力状况的ECOG评分必须是0或1，（Karnofsky评分＞70）； 7) 在随机分组前一周，患者器官正常和骨髓功能应达到以下标准： ① 中性粒细胞计数＞1,500×109/L； ② 血小板＞100,000×109/L； ③ 总胆红素正常范围内； ④ AST（SGOT）/ALT（SGPT）＜2.5倍正常上限值；⑤ 肌酐≤1.5倍正常上限值。 8) 如果女患者有怀孕可能，在女患者参与该研究治疗前，男方必须同意在研究期间采取充分的避孕措施（激素避孕或避孕套避孕法）。如果女患者在参与该研究时怀孕了或可能怀孕了，应立即告知其治疗医生。 9) 随机分组前一周，患者的INR必须＜1.5，PT不高于正常范围的上限值。 10）患者必须能理解并自愿地签署书面知情同意书。；

排除标准

1) 患者有难以控制的并发性疾病，包括但不仅限于如：正在进行的活动性感染、充血性心力衰竭症状、不稳定心绞痛、肝功能不全、肾功能不全、心律不齐或精神疾病等，以上都不符合该研究治疗要求。 2) 在参与该研究治疗前1月，病人接受过免疫疗法、激素疗法或放射疗法。注意：那些对相关药物产生不良反应的且尚未恢复患者也不符合该研究治疗条件。 3) 参与其他任何药物研究测试的患者。 4) 对吉西他滨和紫杉醇、铂类及其他化疗药物过敏的患者。 5) 怀孕的或者正在哺育的女性患者。 6) 正在接受联合抗逆转录病毒联合疗法HIV阳性的患者。注意：因为在使用骨髓抑制疗法治疗时，可能会导致潜在的致命性感染。 7) 曾经接受过放疗、化疗、全身抗肿瘤治疗或者靶向治疗的患者。 8) 在研究进行前或进行中，患者要求行其它全身抗肿瘤或靶向药物治疗。 9) 对化疗药物有严重不良反应的患者。 10）RRM1、TUBB3、ERCC1基因mRNA均为高表达（＞75%）患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

第三军医大学第一附属医院（西南医院）胸心外科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址

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