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【CTR20232394】BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌安全性和有效性的II/III期研究

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基本信息

登记号

CTR20232394

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BAT-1308注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BAT-1308注射液

首次公示信息日的期

2023-08-10

临床申请受理号

CXSL2000042

靶点

适应症

持续、复发或转移性宫颈癌

试验通俗题目

BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌安全性和有效性的II/III期研究

试验专业题目

BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌安全性和有效性的II/III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510700

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

II期研究： BAT1308联合含铂化疗 ±贝伐珠单抗安全性和初步疗效研究主要目的：评价BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌患者的安全性 III期研究： BAT1308联合含铂化疗 ±贝伐珠单抗用于一线治疗 PD-L1阳性（ CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌的安全性和有效性确证性研究主要目的：评价BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗对比含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌的有效性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1、年龄≥18周岁且≤75周岁，女性；自愿签署知情同意书； 2、经组织学确诊（需提供病理报告）的持续、复发或转移性（国际妇产科协会[FIGO] IVB 期）宫颈癌，病理类型包括鳞状细胞癌、腺癌及腺鳞癌，透明细胞癌，不适合根治性手术和/或根治性放疗或放化疗，未接受过任何针对复发或转移性宫颈癌的全身系统性抗肿瘤治疗；如果在前期/辅助治疗情况下，接受既往系统抗肿瘤治疗且最后一次治疗与之后复发之日间隔至少6个月，则该既往治疗是允许的； 3、受试者需满足肿瘤标本中心实验室检测PD-L1表达阳性（CPS≥1）。受试者应提供足够的石蜡包埋（FFPE）标本或切片（建议6片，不能少于3片），并愿意在需要时进行肿瘤组织活检，用于PD-L1检测。存档组织必须是具有代表性的肿瘤标本，或半年内新切的FFPE肿瘤组织的未染色连续切片，还需提供上述标本的相关病理报告。新鲜组织标本的取材方式可接受手术切除术和活检术；不接受细针穿刺和液基细胞学检测（TCT）样本（即缺乏完整的组织结构，仅提供细胞悬液和/或细胞涂片的样本）；不接受脱钙的骨转移肿瘤组织标本 4、根据RECIST1.1标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶；之前接受过放疗或经其他局部区域性治疗的病灶仅可作为非靶病灶，除非该病灶出现明确进展或经活检证实病灶具体肿瘤活性且病灶可测量 5、研究者评估预期生存期≥12周； 6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为 0 分或 1分； 7、具备足够的器官和骨髓储备功能具备生育能力的女性患者，必须在首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性并且愿意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内采取有效的节育/避孕方法防止妊娠。绝经后的妇女必须闭经至少12个月才被认为不具备生育能力； 9、能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验及随访程序安排。；

排除标准

1.1、其他病理学类型的宫颈癌受试者，如小细胞癌、肉瘤等； 2、孕妇及哺乳期女性； 3、首次给药前14天内接受过放射性治疗，除外针对通过全身治疗或局部止痛不能有效控制疼痛的骨转移病灶进行姑息性面积放射治疗（放疗区域＜5%骨髓区域）；首次给药前14天内接受过用于放疗增敏的化疗药物；首次给药前14天内接受过NMPA批准的药物说明书中明确具有抗肿瘤相关功能主治的中成药或治疗，或者病历中明确记录以抗肿瘤目的的中草药治疗者。； 4、筛选前4周内接种过或计划在研究期间内接种活/减毒疫苗以及mRNA疫苗； 5、既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体等）或针对免疫共刺激因子（如：针对 ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 靶点的抗体等）等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗； 6、既往抗肿瘤治疗所致AE，在首次给予研究药物前，仍有＞1级（基于CTCAE v5.0）者(但如脱发、疲劳等经研究者基于临床实际情况判断的无法恢复至≤1级并将长期处于稳定状态的AE除外，2级外周神经毒性除外，经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外)； 7、活动性软脑膜疾病或未能良好控制的脑转移。可疑的脑转移或确诊的脑转移患者如无明显症状，且研究药物首次给药前≥28天影像学结果显示疾病稳定，研究首次给药前28天无需进行治疗（如放疗、手术或皮质类固醇治疗）以控制脑转移的症状，则允许入组； 8、在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者； 9、首次给药前4周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；排除首次给药前伴有活动性感染的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址

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