CTR20240600
已完成
富马酸恩昔特韦片
化药
富马酸恩昔特韦片
2024-03-01
/
用于治疗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染
富马酸恩昔特韦片人体生物等效性试验
富马酸恩昔特韦片人体生物等效性试验
430030
采用单中心、随机、开放、两制剂、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，远大医药（中国）有限公司提供的富马酸恩昔特韦片（规格：125 mg）与盐野义制药株式会社持证的富马酸恩昔特韦片（规格：125 mg，XOCOVA® Tablets）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价远大医药（中国）有限公司提供的富马酸恩昔特韦片的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-03-26
2024-05-23
是
1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
登录查看1.试验前 90 天内参加过其他任何临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查）；2.有任何药物、食物或其他物质过敏史，或对富马酸恩昔特韦片中主要成分或任何辅料过敏者；（问诊）；3.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、消化道系统、骨骼肌肉系统疾病、代谢异常（如糖尿病）等严重疾病史者；（问诊）；4.有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）；5.有体位性低血压、晕针、晕血史者或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；6.试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；7.试验前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）；8.试验前 1 个月内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；9.试验前 2 周内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药和保健品者； （问诊）；10.试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物；（问诊）；11.因对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者；（问诊）；12.试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；13.试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）；14.试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；15.试验前 1 年内有药物滥用史者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；16.妊娠期或哺乳期女性，或筛选前 2 周内发生无保护性性行为（限女性）；（问诊）；17.试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；18.筛选期生命体征、心电图检查、体格检查、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；19.受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者；
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