CTR20202049
已完成
丁苯酞注射液
化药
丁苯酞注射液
2020-10-19
企业选择不公示
/
用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。
丁苯酞注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹状态下的生物等效性试验
丁苯酞注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹状态下的生物等效性试验
050035
主要研究目的： 以石药集团欧意药业有限公司提供的丁苯酞注射液为受试制剂，以石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞氯化钠注射液（商品名：恩必普®）为参比制剂，按生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹条件下健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的： 观察健康受试者在使用 受试制剂丁苯酞注射液或参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（商品名：恩必普®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2020-10-30
2020-11-12
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m；4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统（影响药物吸；5.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效避孕措施，且自愿至研究药物最后一次给药后3个；6.受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；
登录查看1.有芹菜等食物过敏史或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对丁苯酞或类似物过；2.既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病等慢性病病史，既往有心；3.有严重出血倾向者；
4.筛选前3年内有药物滥用史或3个月内使用过毒品者；
5.筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450007
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