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首页 临床进展 HR1405-01注射液I期临床健康受试者的单次给药耐受性和药代动力学研究

【CTR20210773】HR1405-01注射液I期临床健康受试者的单次给药耐受性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20210773

试验状态

已完成

药物名称

HR-1405-01注射液

药物类型

化药

规范名称

HR-1405-01注射液

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品拟用于：1）用于成人治疗轻至中度疼痛；2）作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。

试验通俗题目

HR1405-01注射液I期临床健康受试者的单次给药耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

HR1405-01注射液I期临床健康受试者的单次给药耐受性和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1 选择健康受试者，从安全初始剂量开始逐步增加剂量，观察中国健康受试者对 HR1405-01注射液的耐受性，初步评价HR1405-01注射液的人体安全性，为后期开展的临床试验提供安全剂量范围。 2 对HR1405-01注射液在健康人体内的药代动力学特征进行评价。 3 对HR1405-01注射液在人体内异构体的手性转化情况进行评价。 4 对HR1405-01注射液在人体内的药物代谢及转化进行评价。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

2021-04-20

试验终止时间

2022-02-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书；

排除标准

1.已知或疑似对试验用药及其中任一成分有过敏症状、或有过敏史，或其他非甾体抗炎药过敏者，或受试者本身为过敏体质；

2.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；

3.脉搏<55次/分或>100次/分，体温(耳温)<35.7℃或>37.5℃；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属逸夫医院;南京医科大学附属逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

211100;211100

联系人通讯地址
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