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【CTR20201825】Isatuximab联合来那度胺和地塞米松治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤

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基本信息

登记号

CTR20201825

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Isatuximab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾沙妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

冒烟型骨髓瘤

试验通俗题目

Isatuximab联合来那度胺和地塞米松治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤

试验专业题目

比较isatuximab（SAR650984）联合来那度胺和地塞米松与来那度胺和地塞米松治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤患者的一项III期、随机、开放、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的安全性导入期：确认isatuximab联合来那度胺和地塞米松治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）受试者的推荐剂量。随机化III期：证明与来那度胺和地塞米松相比，isatuximab联合来那度胺和地塞米松治疗患有高危SMM的受试者在延长无进展生存期（PFS）方面的临床获益。次要目的安全性导入期：评估总体缓解率（ORR）评估缓解持续时间（DOR）评估达到非常好的部分缓解（VGPR）或完全缓解（CR）的受试者中微小残留疾病（MRD）阴性的情况评估至确诊（SLiM CRAB）进展或死亡的时间评估至开始MM一线治疗的时间评估isatuximab的潜在免疫原性随机化III期：关键次要目的：比较2个治疗组： MRD阴性 MRD持续阴性 PFS2 总生存期在2个治疗组中评价： CR率 ORR DOR 至确诊（SLiM CRAB）进展的时间。至开始MM一线治疗的时间安全性和耐受性药代动力学（PK） Isatuximab的潜在免疫原性临床结局评估（COA）

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 320 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-03-20;2020-06-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在5年内确诊冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）（根据国际骨髓瘤工作组标准标准），定义为： -血清M蛋白≥30 g/L或每24小时尿中的M蛋白≥500 mg或两者兼有， -和/或克隆性骨髓浆细胞（BMPC） 10%-60%。 -没有界定骨髓瘤的事件或淀粉样变性。并且为高危SMM；2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态0或1或2；3.能够提供自愿签署的知情同意书；4.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000/μL（1 × 10^9/L）；5.血小板≥50,000/μL（50 × 10^9/L）；6.总胆红素≤3 mg/dL；7.丙氨酸氨基转移酶≤3×正常值上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶≤3×正常值上限（ULN）；

排除标准

1.下文详述的任一CRAB标准或骨髓瘤界定事件（SLiM CRAB）的证据（归因于受试者SMM累及）： a) 钙水平升高：校正血清钙＞1 mg/dL（高于ULN）或＞11 mg/dL。 b) 肾功能不全：通过GFR＜40 mL/min/1.73 m2（肾脏疾病膳食改良[MDRD]公式）或血清肌酐＞2 mg/dL测定。 c) 贫血（血红蛋白比正常范围下限低2 g/dL或＜10 g/dL或两者兼有），不允许输血支持或并用促红细胞生成素刺激剂治疗。 d) 克隆BMPC≥60%。 e) 血清受累/未受累FLC比值≥100。 f) WB-MRI或PET-CT显示有＞1个局灶性病灶（MRI直径＞5 mm）；2.原发性系统性AL（免疫球蛋白轻链）淀粉样变性、MGUS、标准风险的冒烟型骨髓瘤、症状性骨髓瘤；3.III期的随机分组前28天内或安全性导入期的首次研究治疗给药前不受控制的感染；4.具有临床意义的心脏病，包括： a) 在第1周期第1天前6个月内的心肌梗死，伴有左心室功能障碍或不受控制的缺血性心脏病，或与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病/状况（如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭，纽约心脏病学会分级III-IV级）。 b) 不受控制的心律失常（根据NCI-CTCAE v5.0，2级或以上）或具有临床意义的心电图（ECG）异常；5.已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病或已知需要抗病毒治疗的人类免疫缺陷病毒（HIV）疾病或活动性甲型肝炎（定义为甲型肝炎抗原阳性或IgM阳性）、乙型肝炎（定义为乙肝病毒表面抗原阳性或乙型肝炎病毒DNA检测阳性[高于检测试剂盒的检测下限]）或丙型肝炎感染（定义为已知丙型肝炎抗体结果阳性或已知定量丙型肝炎[HCV]RNA结果高于检测试剂盒的检测下限）；6.吸收不良综合征或可显著影响来那度胺吸收的任何状况；7.随机分组（或安全性导入队列中首次研究治疗给药）前3个月内发生任何以下情况：难治性消化性溃疡、糜烂性食管炎或胃炎、感染性或炎症性肠病、憩室炎、肺栓塞或其他不受控制的血栓栓塞事件；8.在随机分组前（或安全性导入队列中首次研究治疗给药前）3年内接受恶性肿瘤治疗（如手术、放疗、药物治疗）；9.既往暴露于已获批或试验性SMM或MM治疗（包括但不限于传统化疗、免疫调节药物或蛋白酶抑制剂）。不允许合并使用二磷酸盐或核因子κaapa-B受体激活因子配体（RANKL）抑制剂地舒单抗；但是，允许既往使用二磷酸盐或每年一次IV注射二磷酸盐治疗骨质疏松症；10.随机分组时（或安全性导入队列中首次研究治疗给药时），正在使用每日剂量＞10 mg的泼尼松或等效药物进行皮质类固醇治疗；11.育龄女性或有育龄女伴的男性受试者不同意使用高效避孕方法；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200000;300020

联系人通讯地址

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