CTR20221842
进行中（招募中）
清肠温中片
中药
清肠温中片
2022-07-25
CXZL2101029
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中度活动期溃疡性结肠炎（寒热错杂、湿热瘀阻证）
清肠温中片治疗中度活动期溃疡性结肠炎（寒热错杂、湿热瘀阻证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、剂量探索、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
清肠温中片治疗中度活动期溃疡性结肠炎（寒热错杂、湿热瘀阻证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、剂量探索、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
225321
采用随机、双盲双模拟、剂量探索、阳性药平行对照、多中心临床试验设计，初步评价清肠温中片治疗中度活动期溃疡性结肠炎（寒热错杂、湿热瘀阻证）的有效性和安全性，探索清肠温中片对溃疡性结肠炎患者诱导缓解的作用，并为确证性临床试验提供数据支持。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
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国内试验
国内: 180 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-11-23
/
否
1.符合溃疡性结肠炎诊断，病程在两个月及以上，病变范围包括左半结肠、或广泛结肠的中度活动期患者，UCDAI在6~10分（包括6分、10分），其中内镜评分≥2分；
登录查看1.溃疡性结肠炎处于重度活动期、缓解期者，单纯溃疡性直肠炎者；
2.有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌者，或其他肛门疾病影响药物使用或疗效评价者；
3.细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎等非感染性因素引起的腹泻者；
登录查看广州中医药大学第一附属医院;中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）
510405;710032
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