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首页 临床进展 硝苯地平缓释片生物等效性试验

【CTR20232881】硝苯地平缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232881

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平缓释片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平缓释片

首次公示信息日的期

2023-09-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛); 血管痉挛型心绞痛 (Prinzmetal's 心绞痛、变异型心绞痛); 原发性高血压。

试验通俗题目

硝苯地平缓释片生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂硝苯地平缓释片(生产厂家：乐声药业石家庄有限公司)与参比制剂硝苯地平缓释片(持证商：Bayer Hi spani a, S. L.商品名：Adalat?retad)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂硝苯地平缓释片和参比制剂硝苯地平缓释片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-10-12

试验终止时间

2023-11-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18-65周岁(包括18周岁和65周岁)的男性和女性受试者，性别比例适当。；2.体重：男性≥50.0kg,女性≥45.0kg,体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2之间(包括边界值);；3.90mmHg≤收缩压<140mmHg,60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验者；2.(问询)有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、 心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝肾功能不全、心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、KOCK小囊(直肠结肠切除后作回肠造口)、体位性低血压等疾病史者；

3.(问询)试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何 生理状况者；

4.(问询)有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或对任一种 物质过敏者，或已知对硝苯地平或其它钙离子拮抗剂过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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