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【ChiCTR2300075853】替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗及TAS-102和SBRT（BETTER）三线治疗MSS型转移性结直肠癌的单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075853

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗及TAS-102和SBRT（BETTER）三线治疗MSS型转移性结直肠癌的单臂、单中心临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗及TAS-102和SBRT（BETTER）三线治疗MSS型转移性结直肠癌的单臂、单中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

调查替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗及TAS-102和SBRT治疗MSS型转移性结直肠癌的疗效及不良反应，探讨与疗效相关的临床指标指导MSS型转移性结直肠癌的三线治疗。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-18

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织学或细胞学证实的结直肠癌受试者； 2.IV 期转移性疾病证据的受试者，根据 RECIST 1.1 具有基线可测量病灶； 3.肿瘤组织检测提示为MSS亚型（PCR或测序均可）； 4.既往接受过标准的晚期结直肠癌一线及二线治疗； 5.年龄在≥18岁，性别不限，ECOG评分 0-1分； 6.预计生存期超过6个月； 7.受试者需满足以下血液学指标：（1）中性粒细胞计数≥1.5×109/L；（2）血红蛋白≥10g/dL；（3）血小板计数≥100×109/L； 8.受试者需满足以下生化指标：（1）总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；（2）AST 和 AL T＜1.5×ULN；（3）肌酐清除率≥60ml/min； 9.育龄期受试者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其他控制生育的方法）； 10.能够吞服、体内留置并吸收口服药物； 11.已签署知情同意书； 12.能够遵循研究方案和随访流程。；

排除标准

1.同时参加其他临床实验； 2.受试者有活动性细菌或真菌感染（>= 2级NCI-CTC, 第3版）； 3.受试者有 HIV，HCV，HBV 感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病； 4.受试者同时或既往有其它肿瘤病史； 5.受试者有自身免疫性疾病或免疫缺陷，应用免疫抑制药物治疗者； 6.妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前7天内必须测试妊娠试验阴性； 7.滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响； 8.随机分组前≤12个月内有需要医学干预（免疫调节或免疫抑制药物或手术）的慢性炎症性肠病史； 9.可能对本试验涉及的药物治疗药物过敏者； 10.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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