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【ChiCTR2200060408】西达本胺联合BeMit方案化疗序贯自体干细胞移植后西达苯胺维持治疗在新发外周T细胞淋巴瘤中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060408

试验状态

尚未开始

药物名称

西达本胺

药物类型

化药

规范名称

西达本胺

首次公示信息日的期

2022-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

新发外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

西达本胺联合BeMit方案化疗序贯自体干细胞移植后西达苯胺维持治疗在新发外周T细胞淋巴瘤中的应用

试验专业题目

西达本胺联合BeMit方案化疗序贯自体干细胞移植后西达苯胺维持治疗在新发外周T细胞淋巴瘤中的应用

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

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临床试验信息

试验目的

探索西达本胺联合BeMit方案序贯自体干细胞移植后西达苯胺维持治疗在外周T细胞淋巴瘤中的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-10

试验终止时间

2024-06-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁，性别不限； 2.经组织病理学确诊的 PTCL，按照2016年修订的 WHO分类标准为以下亚型之一：（1）外周 T细胞淋巴瘤非特指型（PTCL-NOS）；（2）血管免疫母细胞性 T细胞淋巴瘤（AITL）；（3）ALK-系统性间变性大 T细胞淋巴瘤（ALK-ALCL）；（4）III/IV期结外鼻型 NK/T细胞淋巴瘤(NKTCL)；（5）研究者认为可以入组的其他亚型的 PTCL； 3.ECOG体能状况分级0-2级； 4.心、肺、肝、肾功能基本正常（无严重心脏疾病；无严重肺部疾病；转氨酶≤3×ULN、血胆红素≤2.0mg/dl；血肌酐≤2×ULN)； 5.血常规满足：ANC≥1.5×10^9/L，HGB≥90g/L，PLT≥100×10^9/L； 6.无与本方案相冲突的其他严重疾病； 7.预计生存期≥3个月，并能随访； 8.自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书； 9.研究者认为受试者可获益者。；

排除标准

1.白血病型 PTCL （如成人 T细胞白血病/淋巴瘤等）、或淋巴瘤白血病期（骨髓检查淋巴瘤细胞比例≥20%）、或中枢神经系统（CNS）受累、或并发噬血细胞综合征患者； 2.HIV-Ab阳性或HbsAg阳性或HCV-Ab阳性； 3.具有以下特定既往病史的患者，如活动性自身免疫性疾病、I型糖尿病、需要激素替代的甲状腺功能减退（桥本甲状腺炎除外）、严重精神疾病患者、器官移植史者； 4.扩张性心肌病，心电图上显示ST段压低的冠心病和最近6个月内发生过的心肌梗塞； 5.存在脑功能紊乱的临床症状，严重的精神性疾病； 6.孕妇或哺乳期妇女； 7.试验者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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