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【CTR20190063】地诺孕素片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190063

试验状态

已完成

药物名称

地诺孕素片

药物类型

化药

规范名称

地诺孕素片

首次公示信息日的期

2019-01-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品为孕激素，用于子宫内膜异位症的治疗。

试验通俗题目

地诺孕素片人体生物等效性试验

试验专业题目

地诺孕素片中国成年健康志愿者人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以德国拜耳公司生产的地诺孕素片(Visanne®，2mg/片)为参比制剂，以华润紫竹药业有限公司生产的地诺孕素片(2mg/片)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康女性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康女性受试者；

排除标准

1.根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，妇科超声，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化)，研究者判断异常有临床意义者；

2.艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检查阳性者；

3.酒精呼气检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100015;100015

联系人通讯地址
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