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【ChiCTR-OIC-16008249】拉米夫定片在中国健康受试者中单次口服给药的生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-16008249

试验状态

正在进行

药物名称

拉米夫定片

药物类型

化药

规范名称

拉米夫定片

首次公示信息日的期

2016-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

拉米夫定片在中国健康受试者中单次口服给药的生物等效性试验

试验专业题目

拉米夫定片在中国健康受试者中单次口服给药的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100038

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较空腹给药条件下，石家庄龙泽制药股份有限公司生产的拉米夫定片300mg与英国Glaxo Wellcome Operations生产的拉米夫定片(商品名：益平维)300mg在中国健康受试者中吸收程度和速度的差异，评价空腹给药条件下，石家庄龙泽制药股份有限公司生产的拉米夫定片300mg和英国Glaxo Wellcome Operations生产的拉米夫定片(商品名：益平维)300mg的安全性和耐受性。比较进餐后石家庄龙泽制药股份有限公司生产的拉米夫定片300mg与英国Glaxo Wellcome Operations生产的拉米夫定片(商品名：益平维)300mg在中国健康受试者中吸收程度和速度的差异，评价进餐后给药条件下，石家庄龙泽制药股份有限公司生产的拉米夫定片300mg和英国Glaxo Wellcome Operations生产的拉米夫定片(商品名：益平维)300mg的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

按照受试者体重指数进行随机后被分配唯一的受试者编号。由统计师按照受试者编号将受试者按照1:1 比例随机分配到 2 个给药序列（A组：T-R- 或B组：R-T）之一

盲法

试验项目经费来源

石家庄龙泽制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-03-29

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 中国健康受试者，男女各半； 2. 年龄18-50周岁（含18和50周岁）； 3. 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）19-28kg/m2[BMI=体重/身高2]（含19和28 kg/m2）； 4. 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 5. 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 6. 能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守研究要求； 7. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）； 2. 既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者； 3. 活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者； 4. HIV抗体检查阳性者； 5. 每天吸烟大于5支者，怀疑或确有药物滥用病史，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒，5盎司或150mL白酒，1.5盎司或45mL蒸馏酒）或酒精测试阳性者； 6. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物； 7. 试验开始前两周内使用过任何其他药物； 8. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对拉米夫定及辅料中任何成分过敏者； 9. 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分； 10. 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者及未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者； 11. 不能耐受静脉穿刺采血； 12. 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）。 13. 研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址

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