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首页 临床进展 SHR6508注射液在中国健康受试者中的耐受性、药代动力学及药效动力学研究

【CTR20211745】SHR6508注射液在中国健康受试者中的耐受性、药代动力学及药效动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20211745

试验状态

已完成

药物名称

SHR-6508注射液

药物类型

化药

规范名称

SHR-6508注射液

首次公示信息日的期

2021-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性肾脏病维持性血液透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症

试验通俗题目

SHR6508注射液在中国健康受试者中的耐受性、药代动力学及药效动力学研究

试验专业题目

SHR6508注射液在中国健康受试者中的I期耐受性、药代动力学及药效动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200245

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）研究健康受试者单次静脉注射SHR6508的安全性及耐受性。 （2）研究健康受试者单次静脉注射SHR6508的药代动力学特征及药效动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 23  ；

第一例入组时间

2021-08-23

试验终止时间

2021-10-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~45周岁健康男性或女性（包括边界值）；

排除标准

1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.既往病 史者或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常 /机能紊乱、 甲状旁腺良性肿瘤等者；

3.活动性病理性出血史者（如消化性溃疡、颅内出血等），或有出血倾向者（如凝血功能障碍、反复牙龈出血等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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