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【ChiCTR2000029221】KL-6、CRP、IL-18及TNF-α在慢性阻塞性肺疾病急性加重期不同临床表型中的表达及与支气管扩张剂及抗炎疗效的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029221

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

KL-6、CRP、IL-18及TNF-α在慢性阻塞性肺疾病急性加重期不同临床表型中的表达及与支气管扩张剂及抗炎疗效的相关性研究

试验专业题目

KL-6、CRP、IL-18及TNF-α在慢性阻塞性肺疾病急性加重期不同临床表型中的表达及与支气管扩张剂及抗炎疗效的相关性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201801

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 观察KL-6、CRP、IL-18及TNF-α在健康人群和不同临床表型AECOPD中的表达水平； 2. 分析KL-6、CRP、IL-18及TNF-α表达水平与不同表型AECOPD的相关性； 3. 比较AECOPD支气管扩张剂及抗炎治疗前后的KL-6、CRP、IL-18及TNF-α水平的变化及不同临床表型的治疗效果； 4. 探究影响AECOPD治疗效果的相关因素； 5. 为不同临床表型AECOPD的个体化治疗和临床合理用药提供了针对性的理论依据。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机，病例对照，治疗前后对比。

盲法

N/A

试验项目经费来源

院级基金，阿斯利康中青年医师呼吸研究基金

试验范围

目标入组人数

100;150

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2022-02-01

是否属于一致性

入选标准

试验前，受试者必须满足以下所有要求，方可入组： 1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. AECOPD患者符合《慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）诊治中国专家共识（2017 年更新版）》中AECOPD的诊断标准：①既往有COPD病史；②咳、痰、喘症状加重，需要改变平时的用药方案；③非其他肺部疾病所致的急性咳嗽、咳痰、喘息；结合HRCT及临床表现分为三种表型：肺气肿型：LAA≥1级且T/PA为0级，慢性支气管炎型：T/PA≥1级且LAA为0级，混合型：LAA≥1级且T/PA≥1级； 3. 患者能较完整地记录或陈述病情变化； 4. 临床资料完整且同意参加本项研究。；

排除标准

试验前，受试者若满足以下任一项要求，不可入组： 1. 怀孕或哺乳期患者； 2. 严重心肺并发症患者； 3. 自身免疫性疾病、皮质类固醇禁忌症或药物不耐受； 4. 合并肺部肿瘤、肺纤维化、支气管哮喘、重症肺结核、支气管扩张等呼吸系统慢性疾病的患者； 5. 合并其他部位感染或近期曾有手术外伤史患者； 6. 使用引起支气管痉挛和/或影响肺功能药物的患者； 7. 30天内因AECOPD急诊或住院治疗的患者； 8. 主管医师认为不适合参加该临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

201801

联系人通讯地址

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