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【CTR20211685】TK216在中国复发或难治性尤文肉瘤受试者中的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20211685

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TK-216注射液

药物类型

化药

规范名称

TK-216注射液

首次公示信息日的期

2021-07-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发或难治性尤文肉瘤

试验通俗题目

TK216在中国复发或难治性尤文肉瘤受试者中的II期临床试验

试验专业题目

TK216在中国复发或难治性尤文肉瘤受试者中的有效性和安全性的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100026

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步探索TK216联合长春新碱治疗复发或难治性尤文肉瘤（ES）受试者的有效性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意。；2.组织细胞学或分子生物学确诊的复发或难治性ES（包括ESFT，尤文样肉瘤除外），经标准治疗失败，无手术指征，或受试者拒绝姑息手术及放疗。；3.预计生存期≥3个月。；4.年龄14周岁（包括临界值）及以上，性别不限。；5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）V1.1版，至少具有一个可测量的病灶。；6.同意在输注研究药物前，放置中心静脉导管。；7.允许既往接受过放疗，但需满足：局部姑息性放疗外照射距离首次给药时间≥2周；全身放疗、颅脊髓外照射或>50%骨盆放疗距离首次给药时间≥6个月；其他实质性骨髓放疗需距离首次给药时间≥6周；接受脑部放疗的受试者必须在入组前至少4周完成全脑放疗和/或伽玛刀治疗。；8.干细胞移植或无创伤性脑损伤救治：没有活动性移植物抗宿主病的证据，且移植距离首次给药时间≥3个月。；9.首次使用试验用药品前有症状的CNS转移者经过治疗且稳定≥4周，或无症状的脑转移受试者。；10.有足够的血液学和器官功能，按下述实验室检查结果定义，这些检查结果应在首次给予研究药物前7天内获得：血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109 /L；血小板（PLT）≥80.0×109 /L；血红蛋白>8.0 g/dL。（给药前14天内未接受过对中性粒细胞计数、血小板、血红蛋白有影响的治疗，包括但不限于如输血、使用促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）等）；肾功能：血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除率>60 mL/min（肌酐清除率仅在肌酐>1.5×ULN时计算，采用Cockcroft-Gault公式计算）；肝功能：总血清胆红素≤1.5×ULN；天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN（对于肝转移受试者，ALT/ALP≤5×ULN）。国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）且活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN。；11.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-2。；12.左心室射血分数≥50％或收缩分数≥28％。；13.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在开始方案治疗前至少4周、试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性受试者首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。；14.受试者无使用长春新碱禁忌症。；

排除标准

1.目前正在参加另一项治疗性临床试验。；2.首次给予研究药物前4周内接受过抗肿瘤化疗、抗肿瘤靶向治疗或免疫治疗；首次给予研究药物前3周内接受过具有明确抗肿瘤适应症的中草药或中成药为基础的治疗。；3.在研究药物首次给药前14天内接受过系统性皮质类固醇治疗（强的松>10 mg/天或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂全身治疗，除外以下情况：a）全身吸收量极小的局部、眼部、关节腔内、鼻内或吸入性皮质类固醇治疗；b）预防性地短期（≤7天）使用皮质类固醇（例如，对造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（例如由接触性过敏原引起的延迟性超敏反应）。；4.首次给予研究药物前，有>1级的未缓解的既往抗肿瘤治疗相关的毒性（脱发除外）。毒性按照常见不良反应事件评价标准（CTCAE）V5.0进行分级。；5.患有除研究适应症以外的其他恶性肿瘤（非ES），在过去3年内需要进行治疗者（皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或已完全切除的原位癌除外）。；6.签署知情同意前6个月内存在以下任一种情况：未得到控制的充血性心力衰竭（纽约心脏病学会分级III~IV级）；未得到控制的心绞痛；脑血管事件或短暂性脑缺血发作；肺栓塞；深静脉血栓形成；有症状的心动过缓，需要使用抗心律失常药物者。；7.既往有QTc间期延长史者（如，男性连续两次出现QTc间期（F法）> 450毫秒，女性连续两次出现QTc间期> 470毫秒）。；8.尖端扭转型室速的其他危险因素史（如心力衰竭、长QT综合征家族史）。；9.正在接受可能增加QTc间期延长的风险和/或诱发尖端扭转型室性心律失常的药物。；10.首次给予研究药物前4周内接受过手术治疗（诊断性手术除外，如肿瘤活检、诊断学穿刺等），包括外科及介入治疗（如经皮冠状动脉介入术）。；11.首次用药前4周内全身性使用抗生素≥7天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）。；12.筛选时，乙肝表面抗原（HBsAg，HBsAg阳性但HBV-DNA≤研究中心检测下限者允许入选）、丙肝抗体（HCV-Ab，HCV-Ab阳性但HCV RNA检测阴性者允许入选）和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛阳性者。；13.妊娠期或哺乳期女性。；14.首次给予研究药物前2周内服用过CYP3A4的强诱导剂或强抑制剂，或CYP2C19的强抑制剂，或治疗窗较窄的CYP3A4/CPY2C19底物者。；15.其他严重的急性或慢性医学或精神病学状况或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究药物管理相关的风险，或可能干扰研究结果的解释。；16.研究者判断的任何原因不宜参加本试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

201306

联系人通讯地址

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