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【ChiCTR1900020516】比较艾塞那肽或二甲双胍治疗超重肥胖多囊卵巢综合征患者妊娠分娩的结局研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020516

试验状态

正在进行

药物名称

艾塞那肽+盐酸二甲双胍

药物类型

规范名称

艾塞那肽+盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2019-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

比较艾塞那肽或二甲双胍治疗超重肥胖多囊卵巢综合征患者妊娠分娩的结局研究

试验专业题目

比较艾塞那肽或二甲双胍治疗超重肥胖多囊卵巢综合征患者妊娠分娩的结局研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510150

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：针对国内超重肥胖PCOS患者，观察艾塞那肽或二甲双胍单药治疗12周对妊娠率、自然流产率、妊娠期糖尿病发生率、妊高症发生率、胎儿发育等情况的不同。次要研究目的：评价GLP-1受体激动剂治疗与二甲双胍治疗12周，对PCOS患者体重，IR水平，糖脂代谢及炎症因子水平影响，性激素水平的影响，并评价该治疗的安全性及耐受性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机分配编码由专门的研究员通过Microsoft Office professional Plus 2013在计算机上编程产生。按照艾塞那肽组和二甲双胍组1:1比例，产生160例受试者的随机分组安排

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥22岁，但≤40岁； 2.满足PCOS诊断标准参照美国生殖医学学会( ASRM）鹿特丹工作组修正的诊断标准，具备以下3条中的2条，就可诊断为PCOS，即：(1) 无排卵或排卵不规则；(2)有雄激素水平升高的临床（如多毛、痤疮) 或生物化学改变的依据；(3) 卵巢增大，每侧至少有直径2～9mml 的小卵泡12个以上和/或单侧或双侧卵巢体积≥10ml。排除先天性肾上腺增生、其他分泌睾酮的卵巢肿瘤等； 3.体质指数≥24kg/m2； 4.计划怀孕，但同意近3月采用非药物方式避孕； 5.同意孕期返院随诊，并于围产期返我院分娩。；

排除标准

1.近期未使用影响糖脂代谢、性激素水平的药物； 2.排除其他内分泌疾病如高泌乳素血症、先天性肾上腺皮质增生症(CAH) ；并排除高泌乳素血症及产生高雄激素的其他内分泌疾病，如柯兴氏综合征、先天性肾上腺皮质增生症((17-羟孕酮 < 3nmol/L))和分泌雄激素的肿瘤等； 3.自发免疫性疾病、癌症、1型或2型糖尿病； 4.经药物治疗：12周内服用（皮质醇、抗抑郁药、降血糖药、激素类避孕药、促排卵药或其他药需经由研究者判断）； 5.计划最近3月内怀孕或无妊娠要求； 6.因各种原因需到其他医院分娩的； 7.语言障碍或无法理解实验要求的残障人士； 8.严重的肝肾功能等器官衰竭和精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510150

联系人通讯地址

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