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【CTR20211851】HRS3797的安全性、耐受性及量效关系研究

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基本信息
登记号

CTR20211851

试验状态

已完成

药物名称

注射用HRS-3797

药物类型

化药

规范名称

注射用HRS-3797

首次公示信息日的期

2021-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于全身麻醉诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛

试验通俗题目

HRS3797的安全性、耐受性及量效关系研究

试验专业题目

HRS3797在健康成人中静脉推注给药的安全性、耐受性及剂量-效应关系研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察HRS3797在中国健康成人中静脉推注给药后的安全性、耐受性及药效动力学特征，探索本品的剂量-效应关系；初步考察HRS3797在中国健康成人中静脉推注给药后的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 23  ；

第一例入组时间

2021-08-28

试验终止时间

2022-03-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~45周岁（包括边界值），男女不限；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床急慢性疾病，经研究者判定可能显著影响试验用药品药动学特征或安全性评价者；

2.有神经肌肉疾病（如肌强直性营养不良、小儿麻痹症、重症肌无力、肉毒杆菌中毒）或骨髓灰质炎病史者；

3.有麻醉并发症史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
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