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【ChiCTR1900022159】免疫检查点抑制剂治疗I期肺癌切除术后同期多原发高危GGN的疗效和安全性Ib期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022159

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

免疫检查点抑制剂治疗I期肺癌切除术后同期多原发高危GGN的疗效和安全性Ib期临床试验

试验专业题目

免疫检查点抑制剂治疗I期肺癌切除术后同期多原发高危GGN的疗效和安全性Ib期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的为评估信迪利单抗免疫治疗在多发肺高危GGN中的有效性和安全性。次要目的为评估信迪利单抗免疫治疗在多发肺高危GGN中的1年和2年无疾病进展生存（PFS）率和有效持续时间（DOR）率。探索性目的为研究免疫相关标志物与疗效的关系以及免疫相关标志物的动态评估。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂临床实验，符合入组均可。

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏省科技厅重点研发计划苏州信达生物制药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

入选标准

1）三甲专科医院影像科诊断为早期肺癌和多学科会诊诊断为多发肺高危GGN，并已经部分手术切除术后，至少残留有一个肺非实性结节（纵隔窗可见实性成分）的大小是≥8mm，且内部实性成分直径＞5mm的病灶(高危)，并再手术有风险的患者，或各种因素导致患者不适宜手术，但有放疗SBRT指征的患者。 2）年龄>18岁，且≦70岁； 3）手术切除组织病理亚型为微小浸润腺癌及以上； 4) ECOG评分0-1； 5）术后基因检测驱动基因阳性人群允许入组，但限定比例（约30%）； 6）主要器官功能良好，符合下列要求(不包括首次用药前14天内使用任何血液成分及细胞生长因子)：血常规检查：血红蛋白 ≥ 90 g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数> 1.5×109/L；血小板计数≥ 75×109/L；生化检查：总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST ≤ 5×ULN；AKP≤2.5倍ULN；内生肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；血清白蛋白≥30g/dL；无危及生命的电解质异常其他：促甲状腺激素(TSH)≤ULN(如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3、FT4水平正常，可入组)；如有ECG检查结果异常，需经研究者或者心脏科医师判定无明显临床意义（对接受抗PD-L1治疗无明显影响）；心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。 7）经评估，有足够手术后组织标本可供生物标志物检测分析。 8）预计生存期≥24个月； 9）避孕要求：育龄妇女首次用药前72 h内血清妊娠试验结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕。 10）依从性好，家属同意配合接受生存随访。 11）患者知情同意。；

排除标准

1）受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)； 2）受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>7.5mg/d泼尼松或其他等疗效激素)，并在入组前2周内仍在继续使用的； 3）对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 4）具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 5）具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件； 6）心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 7）尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 8）长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折； 9）凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）；已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向(如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等)； 10）筛选前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 11）既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内； 12）受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃； 13）既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 14）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 15）有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病（受试者先天或后天免疫功能缺陷(如HⅣ感染者)，或活动性肝炎：乙肝参考：HBsAg阳性且HBVDNA病毒载量≥200IU/mL或≥103拷贝数/mL)；丙肝参考：HCV病毒滴度或RNA检测值超过正常值上限)，或有器官移植史； 16）受试者既往或同时患有它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 17）受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 18）受试者既往曾接受过其他PD1抗体治疗或其他针对PD/PDL1的免疫治疗； 19）研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 20）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 21）已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 22）研究者认为不适合纳入该研究的患者（如孕妇及哺乳期女性）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省肿瘤医院（江苏省肿瘤防治研究所，南京医科大学附属肿瘤医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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