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首页 临床进展 HC001颗粒治疗小儿急性水样腹泻（湿热证）探索其有效性及安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

【ChiCTR2300078392】HC001颗粒治疗小儿急性水样腹泻（湿热证）探索其有效性及安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078392

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿急性水样腹泻（湿热证）

试验通俗题目

HC001颗粒治疗小儿急性水样腹泻（湿热证）探索其有效性及安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

HC001颗粒治疗小儿急性水样腹泻（湿热证）探索其有效性及安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100044

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、评价 HC001 颗粒治疗小儿急性水样腹泻（湿热证），改善腹泻症状和缩短腹泻病程的作用。 2、观察 HC001 颗粒临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用：中央随机、开放、平行对照，随机、双盲研究。由统计师使用动态随机方法，通过随机系统产生随机序列，样本量按照2:1比例进行估算

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

144;72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-11

试验终止时间

2024-08-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合小儿急性水样腹泻病西医诊断标准及湿热证中医辨证标准 2.大便性状呈Bristol7级或6级 3.腹泻病程≤72小时，病情为轻、中型 4.年龄1～5岁（＜6岁） 5.知情同意过程应符合规定，受试患儿的法定监护人自愿签署知情同意书；

排除标准

1.急性腹泻重型，或频繁呕吐无法摄入饮食者 2.其他原因导致的水样腹泻，如原发性乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良、失氯性腹泻、原发性胆汁酸吸收不良等，或食物蛋白诱导的肠病，或特殊致病原所致者（如霍乱） 3.痢疾样腹泻（肉眼所见黏液、脓血便），或粪便镜检发现脓/白细胞≥5个/HP和/或红细胞≥3个/HP 4.症状性腹泻，或抗生素相关性腹泻，或食物中毒引起腹泻 5.合并心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，或重度营养不良者 6.对试验用药物及其成分过敏者 7.研究者认为不适合入选者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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