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【ChiCTR2100043505】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。雷公藤颗粒湿敷治疗寻常型银屑病临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043505

试验状态

尚未开始

药物名称

雷公藤颗粒

药物类型

规范名称

雷公藤颗粒

首次公示信息日的期

2021-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。雷公藤颗粒湿敷治疗寻常型银屑病临床疗效研究

试验专业题目

雷公藤颗粒湿敷治疗寻常型银屑病临床疗效研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

银屑病是一种由免疫介导的、与遗传和环境因素相关的，主要累及皮肤和关节的疾病。世界范围内流行率约为2%[1]。本病给个人、家庭和社会带来沉重的身-心双重负担[2,3]。传统治疗手段较少，疗效有限而新兴生物制剂价格昂贵、副作用未知[4]，限制了其临床应用。中医药运用雷公藤治疗本病是半个世纪以来的重大进展，目前，中医研究多集中于雷公藤及雷公藤多甙片、雷公藤红素等单体和剂型的内服治疗[5]。研究表明，雷公藤能够抑制咪喹莫特诱导的小鼠银屑病模型中TNF-α和IL-17A的表达[6]，能够降低EAE模型中的T细胞和DC共培养后的炎症因子的分泌[7]，这些都说明雷公藤对银屑病的治疗作用，是一个十分有希望和前途的药物。本着中医“外治之理即内治之理”的观点，我们拟采用国际通行的临床研究准则，采取随机、对照、双盲双模拟的规范研究方法，系统展开雷公藤颗粒剂湿敷外用治疗银屑病血热证临床研究。为进一步研究和应用打下坚实的基础。雷公藤颗粒剂湿敷外用治疗银屑病血热证的临床研究，既能体现与完善中医“外治之理即内治之理”之原则，也为进一步开发中医药外用制剂打下坚实的基础，更为治疗银屑病，特别是外用法治疗银屑病提供了新的思路和方向。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

应用计算机软件Excel 365中Rand函数生成随机数136个，将此136个随机数字按大小升序排列，分成前、后1:1两组，每组各68个，前68个分配为治疗组，后68个分配为对照组，每组68例。

盲法

双盲

试验项目经费来源

2019年度上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合寻常型银屑病的西医诊断标准，皮损面积≤10%BSA，皮损倾向聚集型； 2. 符合血热证的中医证型诊断标准； 3. 年龄≥18岁，且≤79岁，性别不限； 4. 知情同意，患者签署知情同意书，通过伦理委员会讨论，志愿接受治疗、观察和各项检查者。；

排除标准

1. 仅有头面部皮损的患者，点滴型等皮损过于分散的患者，有其他活动性皮肤疾病可能影响病情评估者； 2. 3个月内曾系统接受研究性药物、生物制剂及免疫抑制剂治疗；2周内曾接受外用糖皮质激素、光疗治疗； 3. 处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染期间，恶性肿瘤病史者以及原发或继发性免疫缺陷及超敏患者，有严重系统性疾病，具有严重精神病史或家族史者，或其他异常研究者判断不适合参与此试验的患者； 4. 8周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术； 5. 妊娠或哺乳期女性； 6. 有酗酒、吸毒或药物滥用史者； 7. 已知对雷公藤或卡泊三醇成分过敏者，钙代谢失调者； 8. 其他原因研究者认为不合适参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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