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【CTR20201039】IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危MDS的Ib / III期研究

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基本信息
登记号

CTR20201039

试验状态

主动暂停（项目开发策略调整）

药物名称

IBI-188

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-188

首次公示信息日的期

2020-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

初诊中高危骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危MDS的Ib / III期研究

试验专业题目

评估IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者安全性和有效性的Ib/III期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ib期研究的主要目的为：评估IBI188联合阿扎胞苷（Azacitidine, AZA）一线治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征的安全性、耐受性；评估IBI188联合AZA一线治疗初诊中高危MDS受试者的完全缓解率及其疾病完全缓解持续时间。 III期研究的主要目的为比较IBI188联合AZA与AZA单药一线治疗初诊中高危MDS 受试者的CR率。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 306 ；

实际入组人数

国内: 93  ；

第一例入组时间

2020-09-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.中高危MDS患者；2.年龄≥18 周岁；3.具有充分的器官功能；4.不适合或拒绝接受强化疗及异基因造血干细胞移植；5.未接受过去甲基化治疗或化疗的初诊MDS患者；

排除标准

1.包括慢性粒单核细胞白血病在内的MDS/MPN；2.既往接受过针对MDS治疗的患者；3.既往曾暴露于任何抗CD47单抗或SIRPα抗体；4.同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性；5.妊娠或哺乳的女性受试者；6.在首剂研究治疗之前4 周之内或计划在研究期间接受活疫苗或减毒活疫苗；7.在首剂研究治疗之前4 周之内接受过重大的外科手术或者预期在研究治疗期间需要接受大手术；8.已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病；9.已知原发性免疫缺陷病史；10.已知患有活动性肺结核病史；11.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；12.未控制的并发性疾病；13.其他原发性恶性肿瘤病；14.其他研究者认为不适合入组的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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