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【CTR20192055】吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192055

试验状态

已完成

药物名称

吗替麦考酚酯胶囊

药物类型

化药

规范名称

吗替麦考酚酯胶囊

首次公示信息日的期

2019-10-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。

试验通俗题目

吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

吗替麦考酚酯胶囊在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210042

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂吗替麦考酚酯胶囊（规格：250mg，海南先声药业有限公司生产）与参比制剂吗替麦考酚酯胶囊（骁悉®，规格：250mg，上海罗氏有限公司生产）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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