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【ChiCTR2200061853】阿伐曲泊帕治疗TPO或TPORA无效的血小板减少症患者的前瞻性、单臂、探索性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061853

试验状态

尚未开始

药物名称

马来酸阿伐曲泊帕片

药物类型

化药

规范名称

马来酸阿伐曲泊帕片

首次公示信息日的期

2022-07-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

TPO或其他TPORA治疗无效的血小板减少症

试验通俗题目

阿伐曲泊帕治疗TPO或TPORA无效的血小板减少症患者的前瞻性、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

阿伐曲泊帕治疗TPO或TPORA无效的血小板减少症患者的前瞻性、单臂、探索性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价阿伐曲泊帕治疗TPO或TPORA无效的血小板减少症的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂试验，无需随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-20

试验终止时间

2023-06-20

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18岁以上，男女不限； 2. 体力状况ECOG PS评分0-2分； 3. 入组当天血小板计数＜25×109/L； 4. 入组前行激素、TPO或TPORA治疗失败的血小板减少患者； 5. 预计生存期≥3月； 6. 入组前4周内未参加过其他药物临床试验者； 7. 患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书； 8. 预计依从性好者，接受按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1. 筛查前6个月内发生过任何动脉或静脉血栓病史； 2. 筛查前6个月内有严重的心血管疾病（如NYHA心功能评分III-IV级），已知能增加血栓栓塞风险的心律失常如房颤、房扑、阵发性室速、冠状动脉支架植入术后、血管成形术以及冠状动脉旁路移植术后的患者； 3. 已知或预期对研究药物的活性成分或辅料成分过敏或不耐受的患者； 4. 妊娠期内或准备妊娠的妇女、哺乳期内的妇女； 5. 合并有严重的神经或精神病史； 6. 研究者判断，不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第四医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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