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【ChiCTR2400081822】经皮三叉神经及迷走刺激对癫痫脑电图、唾液淀粉酶及皮质醇影响差异的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081822

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

癫痫

试验通俗题目

经皮三叉神经及迷走刺激对癫痫脑电图、唾液淀粉酶及皮质醇影响差异的研究

试验专业题目

经皮三叉神经及迷走刺激对癫痫脑电图、唾液淀粉酶及皮质醇影响差异的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究经皮迷走神经刺激（Transcutaneous vagus nerve stimulation，tVNS）和经皮三叉神经刺激（External trigeminal nerve stimulation，eTNS）对癫痫患者脑电图背景活动及唾液α淀粉酶、唾液皮质醇水平影响；次要目的： 1）探索tVNS和，eTNS是否通过蓝斑-去甲肾上腺素（LC-NE）系统发挥抗癫痫作用； 2）比较不同物理治疗手段（tVNS和eTNS）优缺点，筛选更优的治疗手段。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

电脑随机；符合纳入标准的患者按1:1:1:1随机分成四组，以性别进行区组随机化，保证四组中男性和女性人数相同。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁 2.符合2023年癫痫诊治指南的诊断标准，同时使用≥1种抗癫痫药物 3.当前没有服用对中枢神经系统有影响的药物 4.在过去的两个月中，出现过部分或强直性的全身性发作 5.能够并愿意配合完成情况记录（包括用药方案和癫痫发作频率），配合完成脑电图和唾液标本的采集；

排除标准

1.任何严重的精神疾患（如精神分裂症或妄想障碍） 2.脑损伤伴意识丧失或有自杀倾向 3.心脏起搏器植入或其他金属植入装置 4.伴随进行性的中枢神经系统疾病或严重的心脏、肝脏、肾脏及血液疾病 5.存在明显心律失常史 6.有非癫痫的发作史 7.存在心血管疾病（如心律失常、心力衰竭或缺血性心脏病） 8.患有结构性疾病（如皮质发育不良、脑肿瘤或血管病变） 9.目前或曾经参加其他经皮电刺激治疗不足3个月者 10.有面部疼痛或三叉神经痛史 11.患者或家属不能完全遵守治疗方案 12.怀孕或计划怀孕者 13.拒绝签署知情同意书者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西安市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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