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首页 临床进展 内镜下抗反流手术（EARMI）治疗反流性食管炎的前瞻性、随机、平行对照的临床研究

【ChiCTR2300077698】内镜下抗反流手术（EARMI）治疗反流性食管炎的前瞻性、随机、平行对照的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077698

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

内镜下抗反流手术（EARMI）治疗反流性食管炎的前瞻性、随机、平行对照的临床研究

试验专业题目

内镜下抗反流手术（EARMI）治疗反流性食管炎的前瞻性、随机、平行对照的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

研究针对3种不同方式的内镜下抗反流手术对反流性食管炎的有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

对受试者、研究工作人员、数据统计人员均设盲。

试验项目经费来源

山东省省级临床重点专科学科建设经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18~75 周岁（含 18 和 75 周岁），性别不限； 2.接受了至少6个月的双倍剂量PPI治疗，但仍有每周至少2次的典型反流症状； 3.经胃镜检查及影像学检查符合GERD标准；ARMI术前有胃镜检查结果（LA标准）； 4.食管裂孔疝≤3cm； 5.ARMI术前经24h食管pH监测确诊为病理性酸反流（定义为DeMeester评分>14.7或酸暴露时间(AET) > 4.2%）； 6.能够理解所提供信息且能够遵从方案要求； 7.自愿同意参加本项临床试验且签署知情同意书。；

排除标准

1.食管裂孔疝巨大滑动疝（>3cm滑动型食管裂孔疝，通过一种或以上检查确定，包括内镜、影像、测压）； 2.严重的系统性疾病如帕金森病、硬皮病、干燥综合征等； 3.既往接受过上消化道手术； 4.消化系统肿瘤及以外的恶性肿瘤病史； 5.具有严重的心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者；不能耐受胃镜、插管、严重血凝倾向者； 6.妊娠期、哺乳期妇女； 7.不能配合完成研究过程； 8.过去3个月内参加过其他临床医学研究； 9.医生判断不适合参与本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

滨州医学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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