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【CTR20221479】沙库巴曲缬沙坦钠片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221479

试验状态

已完成

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2022-06-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片的人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉，空腹和高脂餐后给药条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片与Novartis Pharma Schweiz AG原研进口的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片在健康成年人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2022-07-25

试验终止时间

2022-10-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），或已知对沙库巴曲缬沙坦钠片活性成分（沙库巴曲和缬沙坦）或其辅料过敏者，或对其他血管紧张素受体阻滞剂有过敏史者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.在首次给药前2周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、脉搏以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血生化异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

350025

联系人通讯地址
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