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【CTR20233204】HTMC0435片联合替莫唑胺治疗晚期实体瘤的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233204

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HTMC-0435片

药物类型

化药

规范名称

HTMC-0435片

首次公示信息日的期

2023-10-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

联合替莫唑胺用于晚期实体瘤

试验通俗题目

HTMC0435片联合替莫唑胺治疗晚期实体瘤的II期临床试验

试验专业题目

一项评价口服HTMC0435片联合替莫唑胺在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200023

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HTMC0435片联合替莫唑胺在晚期实体瘤患者中的有效性。次要目的：评价HTMC0435片联合替莫唑胺治疗晚期实体瘤患者的安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且＜75周岁，男女不限；2.组织学或细胞学确认的晚期实体瘤，既往接受过至少一线标准治疗；3.至少有一个可测量病灶；4.ECOG评分0~1；5.预计生存期≥3个月；6.入组前检查无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；7.理解并自愿签署书面知情同意书，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程；

排除标准

1.既往接受过PARP抑制剂治疗；2.既往因毒性原因中断替莫唑胺治疗；3.在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或在首次给药前4周内接受过任何临床试验药物治疗；4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级；5.目前患有≥2级的间质性肺病；6.首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复；7.因既往手术史或严重的胃肠道疾病，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等；8.严重心脑血管疾病史；9.在首次给药前7天内使用过或试验期间需使用CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂；10.有临床症状的脑转移或脑膜转移；11.活动性感染且需要系统性抗感染治疗；12.HBsAg阳性且HBV-DNA＞1000拷贝/ml或200IU/ml，或HCV-Ab阳性；13.HIV-Ab阳性；14.既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病；15.已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕；16.存在严重的心理或精神异常；17.已知目前有酒精或药物滥用者；18.经研究者判断有其它不适于参与研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

常州市肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

213032

联系人通讯地址

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