洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 氯雷他定颗粒生物等效性试验

【CTR20211455】氯雷他定颗粒生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20211455

试验状态

已完成

药物名称

氯雷他定颗粒

药物类型

化药

规范名称

氯雷他定颗粒

首次公示信息日的期

2021-07-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部的烧灼感等。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症状及体征。

试验通俗题目

氯雷他定颗粒生物等效性试验

试验专业题目

氯雷他定颗粒在健康受试者中随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉、单剂量给药设计，比较江苏苏中药业集团股份有限公司生产的氯雷他定颗粒（5 mg，受试制剂）与バイエル薬品株式会社生产的氯雷他定干糖浆（1%，参比制剂，商品名：Claritin®）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：评价氯雷他定受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2021-07-22

试验终止时间

2021-10-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书;；2.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康志愿者，男女兼有；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；

2.对本品或其处方中任何成分过敏，或过敏体质者；

3.有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
<END>
氯雷他定颗粒的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

郴州市第一人民医院的其他临床试验

更多

江苏苏中药业集团股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

氯雷他定颗粒相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多