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【ChiCTR2400089230】基于血清有效白蛋白的乙肝肝硬化再代偿优化诊疗体系的建立

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089230

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

乙肝肝硬化失代偿期

试验通俗题目

基于血清有效白蛋白的乙肝肝硬化再代偿优化诊疗体系的建立

试验专业题目

基于血清有效白蛋白的乙肝肝硬化再代偿优化诊疗体系的建立

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

1. 有效白蛋白的临床应用评价 (1). 结合24周白蛋白水平、24周差异白蛋白水平和其他临床指标，使用单因素COX回归分析72周时失代偿期肝硬化再代偿的影响因素，明确有效白蛋白； (2). 将有效白蛋白水平与再代偿显著相关的因素纳入多因素COX回归分析，形成优化的乙肝失代偿期肝硬化患者再代偿预测模型；利用Youden指数，找到有效白蛋白水平预测肝硬化再代偿的最佳cut-off值；绘制Nomogram图展示模型列线图，通过RMS曲线、时间依赖性ROC分析、校准曲线和决策曲线分析（DCA）综合评价列线图预测性能；利用外部验证队列，评价预测模型的预测效果。 (3). 探索使用随机森林、支持向量机、神经网络等机器学习方法构建预测模型，通过AUROC曲线下面积评估该预测模型的预测效果。 2. 有效白蛋白诊断试剂盒和治疗产品的研发 (1). 利用单克隆或多克隆抗体技术，制备有效白蛋白的特异性抗体。之后基于有效白蛋白结构分析和临床检测试剂盒开发技术，开发针对有效白蛋白定量分析的ELISA试剂盒，初步评价试剂盒检测效能，包括灵敏度、特异度指标； (2). 基于蛋白真核细胞表达系统和亲和层析等蛋白纯化技术，探索有效白蛋白工业化表达、生产条件，并验证其蛋白结构，为后续进行合成白蛋白药物研发奠定基础。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机；由统计师按照随机区组的方式产生随机数列。

盲法

开放标签，对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

北京市医院管理中心临床医学发展专项经费资助，编号：ZLRK202334

试验范围

目标入组人数

50;148;74;20

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

乙肝肝硬化失代偿期患者： 1. 18岁≤年龄≤70岁； 2. 体重≥45.0kg； 3. 根据中华医学会肝病学分会发布的《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》，诊断为失代偿期乙肝肝硬化患者； 4. 筛选时血色素≥90g/L、PLT≥30×10^9/L； 5. 筛选时白蛋白≤30g/L； 6. 筛选时Child-pugh评分≤10分、MELD评分≤15分； 7. 自愿参加并签署知情同意书。健康对照组与乙肝肝硬化失代偿队列年龄性别匹配。；

排除标准

乙肝肝硬化失代偿期患者： 1. 非HBV原因导致的慢性肝脏疾病（例如HCV感染、酒精性肝病、重度脂肪肝、药物性肝损伤、自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病等）； 2. 对人血白蛋白等血液制品有过敏史者； 3. 3级及以上肝性脑病； 4. 既往有肾病综合征病史，或血清肌酐（Cr）>2×ULN，或筛选期内Cr升高>50μmol/L以上；尿蛋白2+及以上； 5. 慢性肝衰竭或慢加急性肝衰竭； 6. 合并其他严重疾病，包括但不限于恶性肿瘤、门静脉血栓、非肝硬化门脉高压症腹水、缺血性心脏病、中风、慢性阻塞性肺疾病、Ⅲ-IV级的心脏功能衰竭、左心室射血分数（LVEF）<50%等，消化道出血经治疗后停止出血小于14天或行内镜下治疗后不能有效止血患者； 7. 器官移植者； 8. 患者依从性差，无法完成访视要求； 9. 研究者认为不适合参加本研究的患者。健康对照组合并其他慢性肝脏疾病、肾脏疾病及其他重大疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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