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【CTR20190839】SHR-1210联合APTN及氟唑帕利治疗复发转移性三阴乳腺癌

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基本信息

登记号

CTR20190839

试验状态

已完成

药物名称

氟唑帕利胶囊

药物类型

化药

规范名称

氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2019-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发转移三阴乳腺癌

试验通俗题目

SHR-1210联合APTN及氟唑帕利治疗复发转移性三阴乳腺癌

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼及氟唑帕利治疗复发转移性三阴乳腺癌的开放、多中心、剂量探索的Ⅰb期

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价SHR-1210联合联合阿帕替尼、氟唑帕利治疗复发转移性三阴乳腺癌耐受性次要研究目的：评价SHR-1210联合联合阿帕替尼、氟唑帕利治疗复发转移性三阴乳腺癌安全性，有效性；评价联合用药中氟唑帕利及阿帕替尼药代动力学特征探索性研究目的：生物标志物分析

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2019-06-04

试验终止时间

2021-02-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；2.女性，年龄≥18周岁；

排除标准

1.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；2.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前4周内仍在继续使用的；3.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；4.受试者有未经治疗的中枢神经系统转移，既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少1个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于4周、无临床症状的患者可以纳入；5.伴有有临床症状的腹水、胸腔积液或心包积液，或用药前4周内接受过浆膜腔积液引流者；6.伴有或近期（3个月内）发生过肠梗阻；7.伴有影响口服药物吸收的疾病，如：短肠综合征，小肠切除术后等；8.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）；9.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）；QTc>470ms；

10.凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素；11.有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE5.0中3度或以上的出血事件；12.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；13.随机前6 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；14.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）；15.尿常规提示尿蛋白≥ ++，并经证实24小时尿蛋白量>1.0 g者；16.先前接受化疗、手术，在治疗完成后(末次用药)，距离研究用药前不足4周者；姑息性放疗后不足2周者；口服靶向药洗脱不足5个药物半衰期者，或先前治疗先关毒性（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1级的患者；17.患者有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×109/L；18.已知有间质性肺病或存在接受了皮质类固醇激素治疗的非感染性肺炎病史或证据；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的患者；19.患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；20.HBV DNA>500 IU/ml，或HCV RNA>103拷贝/ml者；21.患者既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；22.患者既往曾接受过抗PD-1、PD-L1抗体治疗，或已知对抗体类药物过敏，或既往接受过阿帕替尼治疗，或既往接受过PARP抑制剂治疗；23.用药前7天内服用过具有CYP3A4强抑制作用的药物，或用药前14天内服用过具有CYP3A4强诱导作用的药物，或试验期间不能中断具有CYP3A4强抑制或诱导作用的药物治疗；24.研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗；

25.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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