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【CTR20192508】SH-1028片一线III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20192508

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

甲磺酸奥瑞替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸瑞厄替尼片

首次公示信息日的期

2020-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

SH-1028片一线III期临床试验

试验专业题目

SH-1028片对照吉非替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲、 多中心的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较SH-1028片与吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的无进展生存期（PFS）。 次要目的：1）比较SH-1028片治疗与吉非替尼治疗的其他抗肿瘤疗效。包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、缓解深度（DepOR）和疾病控制率（DCR）。 2）比较SH-1028片与吉非替尼治疗的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁（含边界值）以上，性别不限；

排除标准

1.既往接受过任何EGFR酪氨酸激酶抑制剂、化疗（接受术后辅助化疗停药6个月后复发的受试者可以入组）、免疫治疗、靶向治疗、有抗肿瘤适应症的中成药等治疗；

2.研究治疗首次给药前4周内进行过重大手术；

3.研究治疗首次给药前1周内进行限制照射范围的姑息性放疗；研究治疗首次给药前的4周内对30%以上骨髓进行放疗，或者曾经开展过大面积放疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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