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首页 临床进展 基于BIS的不同镇静深度在P-ESWL中的有效性和安全性：前瞻性随机对照研究

【ChiCTR2400086900】基于BIS的不同镇静深度在P-ESWL中的有效性和安全性：前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086900

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性胰腺炎

试验通俗题目

基于BIS的不同镇静深度在P-ESWL中的有效性和安全性：前瞻性随机对照研究

试验专业题目

基于BIS的不同镇静深度在P-ESWL中的有效性和安全性：前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究BIS指导下不同镇静水平对P-ESWL中低氧血症的发生率的影响，为P-ESWL麻醉中最佳镇静深度的选择提供临床证据，从而提高P-ESWL麻醉的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用简单随机化法：（1） 事先拟定132例研究对象序号；（2） 产生随机数字，此处用SPSS软件执行（Inc., Chicago, IL, USA）；（3） 规定分到1的研究对象分到L组，2分到H组；（4） 留存随机分配方案的文件。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

66

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.①年龄≥18岁； 2.②BMI 18-30 kg/m2； 3.③ASA Ⅰ-Ⅲ级； 4.④计划麻醉方式为PSA； 5.⑤患者同意，签署知情同意书；；

排除标准

1.①年龄≥ 70岁； 2.②BMI ≥ 30 kg/m2； 3.③ASA ≥ IV级； 4.④心肺功能中度及以上异常者：如严重的心律失常、传导阻滞、心力衰竭、肥厚性心肌病、扩张性心肌病、肺心病以及严重的瓣膜疾病，以及呼吸衰竭； 5.⑤有严重肝肾功能异常的患者(肝酶＞正常值2倍以上；尿素氮＞8.2 μmol/L，肌酐＞133 μmol/L)； 6.⑥使用抗凝药、出凝血功能障碍者(PT＞17 s或APTT＞47 s)； 7.⑦对所使用的麻醉药过敏者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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