CTR20191597
已完成
11价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)
预防用生物制品
11价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)
2019-09-04
企业选择不公示
/
预防HPV 6，11，16，18，31，33，45，52，58，59和68型别相关的持续感染和生殖器疾病
11价重组HPV疫苗的安全性和初步免疫原性的I期临床试验
评价11价重组HPV疫苗接种于9-45岁中国女性的安全性和初步免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的I期临床试验
610023
评价11价重组HPV疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁中国女性人群中的安全性； 探索11价重组HPV疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁中国女性人群中的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2019-09-07
2021-07-09
否
1.9-45岁能提供法定身份证明的中国女性；
登录查看1.既往曾接种市售HPV疫苗或在研究期间有计划接种市售HPV疫苗或曾参加HPV疫苗临床试验并且已经接受疫苗/安慰剂接种；
2.既往有宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN疾病史）或子宫切除手术史（阴道或全腹子宫切除术）或盆腔放射治疗史；既往有外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）或现患生殖器急性感染（例如：急性阴道炎、急性子宫内膜炎、急性输卵管炎和卵巢炎等）；或既往有性病传播史（包括梅毒、淋病、尖锐湿疣、生殖道衣原体感染、生殖器疱疹、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）；
3.对试验疫苗的任何成分，包括酵母、L-组氨酸、氯化钠、氢氧化铝和注射用水有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；或既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
登录查看广西壮族自治区疾病预防控制中心
530028
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