CTR20213131
已完成
磷酸特地唑胺片
化药
磷酸特地唑胺片
2021-11-30
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用于治疗成人和12岁及以上儿童患者由特定敏感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤组织感染（ABSSSIs）。
磷酸特地唑胺片生物等效性试验
磷酸特地唑胺片（规格：200 mg）在中国健康受试者空腹/餐后状态下单次口服给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
341000
主要研究目的 评价中国健康受试者空腹/餐后条件下单次口服磷酸特地唑胺片受试制剂（规格：200 mg，生产厂家：江西青峰药业有限公司）和参比制剂（商品名：赛威乐®，规格：200 mg，持证商：Merck Sharp & Dohme B.V.）后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 研究磷酸特地唑胺片受试制剂（规格：200 mg，生产厂家：江西青峰药业有限公司）和参比制剂（商品名：赛威乐®，规格：200 mg，持证商：Merck Sharp & Dohme B.V.）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-12-27
2022-02-14
是
1.性别：男性或女性健康受试者，性别比例适当；
登录查看1.在服用研究药物前3个月内参加过其他药物临床试验并服用试验药物者；(筛选期问诊+系统筛查)；2.有吞咽困难者；
3.不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
4.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
登录查看南昌大学第一附属医院;南昌大学第一附属医院
330000;330000
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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