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【ChiCTR2500098598】基于患者旅程地图的医疗游戏辅导方案在儿童体检中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098598

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

基于患者旅程地图的医疗游戏辅导方案在儿童体检中的应用研究

试验专业题目

基于患者旅程地图的医疗游戏辅导方案在儿童体检中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过儿童体检医疗游戏辅导方案的构建和实施，提升6~12岁儿童体检项目完成的依从性，提高工作效率，节约医疗成本，从而优化体检流程，提升患者满意度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用动态分层区组随机化: 根据分层因素（年龄、性别、基线健康状况）将366例儿童分配到8个分层组合中根据以上分层因素，形成以下分层组合： 1. 6-8岁，男，健康 2. 6-8岁，男，有慢性病 3. 6-8岁，女，健康 4. 6-8岁，女，有慢性病 5. 9-12岁，男，健康 6. 9-12岁，男，有慢性病 7. 9-12岁，女，健康 8. 9-12岁，女，有慢性病。在每个分层组合内，使用区组随机化方法分配受试者，按照区组大小为6，总区组数量366/6=61个区组。例如：在“6-8岁，男，健康”分层组合中，随机化分组有18例儿童，则生成3个区组（每个区组6例）。每个区组内随机分配3例实验组，3例对照组。使用统计软件（SAS）生成随机序列，确保每个区组内实验组和对照组人数相等。通过中央随机化系统自动分配。

盲法

双盲： 1. 受试者盲法：儿童及其家长不知分组情况。实验组和对照组的干预措施在外观和程序上保持一致。体检护照的设计和发放过程对对照组也进行模拟，但不提供实际功能。 2. 研究人员盲法：负责实施干预的研究人员不知分组情况。体检护照的发放由独立的研究助理完成，主要研究人员不参与。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

183

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

第一阶段：采用目的抽样法，以最大差异取样为原则，抽取2024年10月1日至2024年12月30日期间，在上海某儿童医学中心国际诊疗部儿童体检门诊进行常规体检的儿童。纳入标准：纳入2024年10月1日至2025年12月30日在该院国际诊疗部体检健康儿童，①学龄期儿童（6~12周岁）；②具备基本的沟通交流能力；③儿童及家属自愿参与本研究并签署知情同意书（8岁以下由父母代为签署知情同意书、8岁以上由儿童本人签署知情同意书）。第二阶段：将符合条件的研究对象连续入组，抽取2025年6月1日至2026年2月30日期间，在上海儿童医学中心国际诊疗部儿童体检门诊进行常规体检的儿童。；

排除标准

第一阶段排除标准：①合并精神疾患或认知功能障碍；②合并听力或视力或智力障碍； ③合并心、脑、肾等器官系统功能损害生活完全不能自理的患儿第二阶段排除标准：①合并精神疾患或认知功能障碍；②合并听力或视力或智力障碍； ③合并心、脑、肾等器官系统功能损害生活完全不能自理的患儿。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海儿童医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编