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首页 临床进展 [14C]HS-10234在中国健康志愿者体内的物质平衡与生物转化试验

【CTR20200438】[14C]HS-10234在中国健康志愿者体内的物质平衡与生物转化试验

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基本信息
登记号

CTR20200438

试验状态

已完成

药物名称

艾米替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

艾米替诺福韦片

首次公示信息日的期

2020-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

[14C]HS-10234在中国健康志愿者体内的物质平衡与生物转化试验

试验专业题目

[14C]HS-10234在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在评价中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]HS-10234的物质平衡及生物转化途径。揭示HS-10234在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2020-04-04

试验终止时间

2020-06-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能等）、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

2.在筛选时，有任意下列指标者： 谷丙转氨酶（ALT）＞正常上限； 谷草转氨酶（AST）＞正常上限 ；总胆红素＞正常上限 ；直接胆红素＞正常上限 ；血肌酐＞正常上限；3.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；

4.筛选期前30天内使用过任何影响P-gp和BCRP活性的药物（如：卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福平、利福喷汀、圣约翰草、考比司他等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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