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【CTR20231865】富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231865

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2023-06-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以常州四药制药有限公司研制的富马酸伏诺拉生片(规格：20mg)为受试制剂,以武田药品工业株式会社的富马酸伏诺拉生片制剂(商品名沃克，规格：20mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药动学参数，进行生物等效性评价。 次要研究目的：比较受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-09-04

试验终止时间

2023-10-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁-60周岁（含边界值）的健康受试者，男女兼有；2.体重：男性受试者不应低于50.0kg,女性受试者不应低于45.0kg,身体质量指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0～26.0kg/m2范围内(包括边界值);；3.受试者(包括男性受试者)愿意自筛选日至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(非药物),且无捐精、捐卵计划；

排除标准

1.心、肝、肾、呼吸、血液、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如心脑血管疾病、体位性低血压、偏头痛病史；有重大外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者；

2.近6个月内受试者有胃酸相关性疾病(例如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、 Barrett食道症或Zollinger-Ellison综合征等)或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；

3.试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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