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首页 临床进展 耳迷走神经刺激治疗帕金森病的前瞻性、自身对照的有效性研究

【ChiCTR2300070828】耳迷走神经刺激治疗帕金森病的前瞻性、自身对照的有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070828

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

耳迷走神经刺激治疗帕金森病的前瞻性、自身对照的有效性研究

试验专业题目

耳迷走神经刺激治疗帕金森病的前瞻性、自身对照的有效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

明确耳迷走神经刺激对帕金森病患者运动及非运动症状的治疗效应

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

运用IBM SPSS statistics20.0软件产生随机序列，按照患者入组顺序随机分为2组，每组各50例.

盲法

本次研究属单盲试验，由中心专业统计人员进行编盲，研究对象不了解试验分组情况。

试验项目经费来源

山东省自然科学基金(ZR2016HQ14 and ZR2021MH135).

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-15

试验终止时间

2024-03-15

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 男性或女性，年龄＞30岁，≤75岁； (2) 符合2015年国际运动障碍协会（MDS）制订的“帕金森病的诊断标准”； (3) 早期帕金森病患者，病程＜5年，Hoehn-Yahr 1-3级； (4）在研究入组前接受稳定剂量的多巴丝肼片、多巴胺受体激动剂或单胺氧化酶B型抑制剂治疗一个月； (5) 签署知情同意书。；

排除标准

（1）意识障碍、失语症及精神疾病患者； 重度抑郁症患者； （2）帕金森叠加综合征患者以及继发性帕金森综合征患者（肝豆状核变性、肝性脑病、小脑疾病、脑积水、甲状旁腺疾病等）； （3）长期使用多巴胺阻滞剂（如强效神经安定剂、西比灵、利血平、甲氧氯普胺等）的患者； （4）六个月内发生过短暂性脑缺血发作的患者； （5）2次及以上的中风史或入组前6个月内有中风后遗症；

（6）立体定向脑外科手术治疗PD者； （7）严重心肺功能不稳定、肝肾功能不全等疾病患者（大于正常值3倍以上）； （8）不能配合进行神经心理测验的患者； （9）不按规定的治疗方案，依从性差； （10）研究者认为不适合入组的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

滨州医学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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