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【CTR20191409】Avapritinib 用于不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤的 I/II 期研究

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基本信息

登记号

CTR20191409

试验状态

已完成

药物名称

阿伐替尼片

药物类型

化药

规范名称

阿伐替尼片

首次公示信息日的期

2019-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

胃肠道间质瘤

试验通俗题目

Avapritinib 用于不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤的 I/II 期研究

试验专业题目

Avapritinib 用于治疗中国不可手术切除的或转移性胃肠道间质瘤 (GIST)受试者的 I/II 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200126

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

确定 avapritinib 在中国不可手术切除的或转移性 GIST 受试者中的RP2D、安全性和抗肿瘤疗效。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 87 ；

实际入组人数

国内: 65 ；

第一例入组时间

2019-09-03

试验终止时间

2023-04-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.I期研究：经组织学或细胞学证实，诊断为不可手术切除或转移性的 GIST受试者，必须为经伊马替尼和至少1 种其他 TKI 治疗后疾病进展，或者对标准治疗不耐受，或者缺乏标准治疗，或者 PDGFRα 基因中存在 D842 突变。；2.第一组，不可手术切除且携带PDGFRα D842V突变的中国GIST受试者。第二组，不可手术切除、经标准治疗后进展或不耐受且无PDGFRα基因D842V突变的中国三线和四线及以上GIST受试者。；3.必须存在至少 1 处 mRECIST 1.1 版定义的可测量病灶。；4.受试者的美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状况 (PS) 评分为 0 至 1 分。；

排除标准

1.满足任何实验室检查值排除标准。；2.研究药物第一次给药之前，受试者既往接受少于5个半衰期或14天（以较短者为准)抗癌药物治疗。；3.受试者在研究药物第一次给药之前14天内接受了中性粒细胞生长因子支持。；4.受试者需要使用伴随用药治疗，这种药物是细胞色素 P450 (CYP) 3A4 的强或中度抑制剂或诱导剂。；5.研究药物第一次给药之前14天内，受试者接受了主要外科手术（小型外科手术如中心静脉导管置入、肿瘤针活检、饲管放置不认为是主要外科手术）。；6.研究药物第一次给药之前1年内，受试者诊断为另一种原发性恶性肿瘤病史或因此需要治疗。；7.使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正，受试者 QT 间期 > 450 毫秒。；8.受试者有惊厥发作（如癫痫)或需要抗癫痫药物治疗。；9.研究药物第一次给药之前1年内，受试者有过脑血管方面的意外事故或短暂性脑缺血发作病史。；10.受试者有已知的颅内出血风险，如脑动脉瘤或硬膜下或蛛网膜下腔出血史。；11.受试者有原发性脑恶性肿瘤或脑转移。；12.受试者有临床症状明显的、未控制的心血管疾病。；13.受试者不愿意或无法遵守预定的访视、给药计划、实验室检查或其他研究程序和研究限制。；14.受试者既往有或目前有临床重要疾病、医疗状况、手术史、身体问题或实验室异常，研究者认为这可能会影响受试者的安全，改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或对评估研究结果有损。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100048

联系人通讯地址

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