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【CTR20131544】噻托溴铵吸入粉剂治疗慢性阻塞性肺病的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20131544

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

噻托溴铵粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

噻托溴铵粉雾剂

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

噻托溴铵吸入粉剂治疗慢性阻塞性肺病的临床研究

试验专业题目

噻托溴铵吸入粉剂治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的多中心、随机、双盲和阳性平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201108

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

客观评价国产噻托溴铵吸入粉剂治疗COPD的临床疗效和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为COPD。；2.疾病严重程度：气道阻力相对稳定，用支气管扩张剂后的FEV1≤预计值的65%，FVC≤预计值的70%。因为方案中不允许使用吸入糖皮质激素，所以重度及以上COPD不应纳入。；3.签署知情同意书（包括签名和日期）。；4.目前或以前有吸烟史。；5.年龄18-70岁的男性或女性。；

排除标准

1.哮喘病史。；2.季节性过敏性鼻炎患者，40岁前发病。；3.根据研究者判断，患有严重或不稳定的缺血性心脏病、心律失常、心肌病、心力衰竭、控制不良的高血压，或其它心血管疾病的患者。；4.根据研究者判断，患有除COPD外的其他严重呼吸道疾病和/或有过肺部手术史者。；5.其它重要的疾患，例如消化、肝、肾、神经系统、骨骼肌肉、内分泌、代谢、恶性肿瘤、精神心理、严重的身体损伤等，使研究者认为患者参加试验有风险，或可能影响试验的结果，或影响病人参加试验的能力。；6.需要长期家庭氧疗，或者因重度呼吸睡眠障碍需要无创呼吸机治疗者。；7.使用β受体阻滞剂，包括含β受体阻滞剂的滴眼液。；8.妊娠、哺乳或有生育能力的妇女(女性患者至少已停经12个月，或做过绝育术，或使用研究者认为可靠的口服或其它避孕措施方可参加研究。根据研究者的判断，有生育能力的妇女在随访1必须进行妊娠试验，且结果为阴性)。；9.已知或怀疑对研究药物或辅料过敏者。；10.访视1之前4周内曾参加过某项药物临床研究。；11.有长期酗酒史或药物滥用史或其他可能影响依从性的情况。；12.经治医生认为不适合用于本药物者。；13.近3个月内有过急性加重的患者。；14.近6周内因急性下呼吸道感染使用过抗生素的患者。；15.不能配合完成试验方案所需的观察项目者。；16.有合并用药影响治疗情况，如中药、ICS等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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