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首页 临床进展 PSB202在既往接受过治疗的复发惰性B细胞恶性肿瘤患者的Ia/Ib期研究

【CTR20212913】PSB202在既往接受过治疗的复发惰性B细胞恶性肿瘤患者的Ia/Ib期研究

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基本信息
登记号

CTR20212913

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

QLP-31907注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QLP-31907注射液

首次公示信息日的期

2021-11-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

既往接受过治疗的复发惰性B细胞恶性肿瘤患者

试验通俗题目

PSB202在既往接受过治疗的复发惰性B细胞恶性肿瘤患者的Ia/Ib期研究

试验专业题目

PSB202在既往接受过治疗的复发惰性B细胞恶性肿瘤患者的Ia/Ib期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的（Ia期 - 剂量递增）： 确定PSB202在既往接受治疗的B细胞恶性肿瘤（特别是惰性/滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤[NHL]、CLL和华氏巨球蛋白血症[WM]）患者中的最大耐受剂量（MTD）/Ib期以及后续试验的推荐剂量。 主要目的（Ib期 - 剂量扩展）： 根据ORR（由研究者判定）评估PSB202的抗肿瘤活性。 次要目的（Ia期 - 剂量递增）：确定PSB202的安全性特征和耐受性。确定PSB202的药代动力学（PK）和药效学（PD）特性。根据研究者评估的总反应率（ORR）评价PSB202的初步抗肿瘤活性。 次要目的（Ib期 - 剂量扩展）：初步评估PSB202的抗肿瘤活性； 确定PSB202的安全性特征和耐受性。 确定PSB202的PK/PD特征以形成其生物学影响的证据 探索性目标（Ia期）：确定PK和药物效应（包括疗效和安全性）之间的关系。 探索性目标（Ia期和Ib期）：在达到临床应答CR的患者中，通过分子检测评价外周血和/或骨髓中的微小残留病变（MRD）；在FL患者中：确定外周血BCL-2重排的逆转特性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 75 ； 国际: 115 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-03-01;2022-03-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.Ia期（剂量递增）：标准治疗失败或对标准治疗不耐受的经组织学证实CD20表达的惰性NHL（定义见下文）、CLL或WM患者；

排除标准

1.仅针对Ia期（剂量递增）：NHL伴巨大肿块，定义为肿块最大直径≥10 cm；

2.仅针对Ia期（剂量递增）：PSB202开始治疗前出现疾病转化（如Richter综合征、前淋巴细胞白血病、转化性NHL、母细胞性淋巴瘤）。此外，不允许同时进行其它研究性治疗；

3.PSB202开始治疗前4周内接受过大手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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